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医療法施行規則改正により 医療機関でのサイバーセキュリティ対策が義務化

医療機関でのサイバーセキュリティ対策が義務化

厚生労働省は、2023年3月10日に医療法施行規則の改正を告知 ( https://www.pref.fukuoka.lg.jp/uploaded/attachment/187975.pdf ) し、サイバーセキュリティ確保のための措置を義務化しました。対象は病院、診療所及び助産所で、施行は4月1日からです。

医療法改正の概要と立入検査について

  • 医療法施行規則第14条第2項を新設し、病院、診療所又は助産所の管理者が遵守すべき事項として、サイバーセキュリティの確保について必要な措置を講じることを追加する。
  • 令和5年3月10日公布、4月1日施行(予定)
  • 「必要な措置」としては、最新の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」(以下「安全管理ガイドライン」という。)を参照の上、サイバー攻撃に対する対策を含めセキュリティ対策全般について適切な対応を行うこととする。
  • 安全管理ガイドラインに記載されている内容のうち、優先的に取り組むべき事項については、厚生労働省においてチェックリストを作成し、各医療機関で確認できる仕組みとする。
  • また、医療法第25条第1項に規定に基づく立入検査要綱の項目に、サイバーセキュリティ確保のための取組状況を位置づける。
  • 令和5年4月1日 改正省令施行
  • 5月末頃 「医療法第25条第1項の規定に基づく立入検査要綱の一部改正について」及び「令和5年度の医療法第 25 条第1項の規定に基づく立入検査の実施について」(通知)発出
  • 6月頃 立入検査開始
出典:厚生労働省「医療機関の立入検査の概要」 2023年3月23日

医療情報システム安全管理ガイドライン

2023年4月からのネットワーク関連のセキュリティ対策の義務化にともない、医療情報システムの安全に関するガイドライン全体の構成を見直し第6.0版に改正されます。

安全管理ガイドライン6.0では、ネットワークセキュリティに関しては、従来の境界防御型思考に加え、すべてのトラフィックについての安全性を検証するというゼロトラスト思考の有効性は認められるものの、実装するための費用や管理に対する負担が大きいため、導入に当たってはリスク分析の結果を踏まえて判断することが望ましいとしています。

但し、境界防御ではサイバー攻撃への対応としては十分ではないことから、境界防御を採用する場合でも、トラフィックの監視等、多層防御の考え方を導入することが、医療機関等においては求められています。

さらに、外部からのサイバー攻撃の高度化・多様化に鑑みると、境界防御の対策を行っていたとしても、不正ソフトウェア等の攻撃や侵入があることから、内部脅威監視やEDRなどの措置を講じることも、有効な対策としています。

出典:厚生労働省 医療情報システムの安全に関するガイドライン第6.0版 システム運用編(案)

医療機関等の経営と医療情報システムの安全性

医療情報システムの安全管理(セキュリティ)対策は経営・運営に直接影響を及ぼす重要な課題

  • 医療機関等の意思決定・経営層が、医療情報システムに関する適切な安全管理対策を実施せずに、情報セキュリティインシデントを生じさせた場合、地域・社会に対して損害を与えるほか、リスク管理やインシデント対応の是非、さらには経営責任や法的責任が問われることあります。
  • 医療情報システムに対するサイバー攻撃は年々高度化、巧妙化しています。診療行為の停止が余儀なくされたり、復旧に多大な費用を要したりするなどの被害のほか、地域の診療体制にも影響が生じるような深刻な事態に至り、地域医療の安全が脅かされます。

情報漏洩、サイバー攻撃などに関するセキュリティ対策は重要な経営課題!
深刻な事態に至った際には、地域医療の安全が脅かされることも発生!

(厚生労働省 医療情報システムの安全に関するガイドライン第6.0版 - P.9より)
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